【前言】2011年第三季度有兩個(gè)一類(lèi)新藥獲批，分別是艾拉莫德片和賽洛多辛膠囊。前者生產(chǎn)廠家是先聲藥業(yè)，為國(guó)家一類(lèi)新藥，也是是全球第一個(gè)上市的艾拉莫德制劑。賽洛多辛膠囊(商品名:優(yōu)利福)由第一三共制藥(北京)有限公司生產(chǎn)。

2011年第三季度有兩個(gè)一類(lèi)新藥獲批，分別是艾拉莫德片和賽洛多辛膠囊，另有多個(gè)新藥首次獲批上市或進(jìn)口，包括注射用比伐蘆定、維格列汀片、托伐普坦片、達(dá)沙替尼片、奈韋拉平司他拉米雙夫定片(II)、聚卡波非鈣片等。

艾拉莫德片(商品名:艾得辛)，生產(chǎn)廠家是先聲藥業(yè)，為國(guó)家一類(lèi)新藥，規(guī)格25mg，先聲藥業(yè)同時(shí)獲得艾拉莫德的原料藥批文。據(jù)介紹，該產(chǎn)品是全球第一個(gè)上市的艾拉莫德制劑，也是一個(gè)全新結(jié)構(gòu)類(lèi)型的DMARDS(DiseaseModifyingAnti-rheumaticDrugs，疾病修飾抗風(fēng)濕藥)藥物，其主要適應(yīng)癥為活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，可顯著改善類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀和炎癥指標(biāo)，減輕患者的痛苦。

注射用比伐蘆定(商品名:泰加寧)，生產(chǎn)廠家為信立泰藥業(yè)，規(guī)格250mg，同時(shí)獲得原料藥批文，在我國(guó)首次獲批上市。該產(chǎn)品為抗凝血酶藥物，適用于擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的抗凝。

賽洛多辛膠囊(商品名:優(yōu)利福)由第一三共制藥(北京)有限公司生產(chǎn)，為國(guó)家一類(lèi)新藥，規(guī)格4mg，該產(chǎn)品為α1-腎上腺素受體拮抗劑，用于治療良性前列腺增生(也稱(chēng)為前列腺肥大，BHP)。另外賽洛多辛原料藥也在2011年獲批進(jìn)口。

維格列汀片(商品名:佳維樂(lè))，諾華公司產(chǎn)品，2011年8月獲得進(jìn)口批文，是治療糖尿病藥物，屬于DPP-4(二肽基肽酶)抑制劑。維格列汀片是2011年第二個(gè)獲批進(jìn)口的DPP-4抑制劑，早些時(shí)間，百時(shí)美施貴寶的沙格列汀片(商品名:安立澤)也獲批進(jìn)口。諾華的維格列汀片2011年上半年全球銷(xiāo)售額接近3億美元，同比增長(zhǎng)79%，不過(guò)維格列汀暫時(shí)未獲FDA批準(zhǔn)上市。

托伐普坦片(商品名:蘇麥卡)，由浙江大冢制藥生產(chǎn)，規(guī)格有15mg和30mg，2009年獲得FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是全球第一個(gè)口服、具有選擇性的抗利尿激素V2受體拮抗劑，是治療高容性和等容性低鈉血癥的特效藥，而且在治療期間無(wú)需限制液體攝入。

達(dá)沙替尼片(商品名:施達(dá)賽)，由百時(shí)美施貴寶生產(chǎn)，規(guī)格有20mg、50mg、70mg、100mg，2006年獲得FDA批準(zhǔn)，2011年首次獲批進(jìn)口中國(guó)。本品適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病。2011年上半年全球銷(xiāo)售額為3.65億美元，同比增長(zhǎng)39%。

奈韋拉平司他拉米雙夫定片(II)，由上海迪賽諾生物生產(chǎn)，每片由0.2g的奈韋拉平，30mg的司他夫定和0.15g的拉米夫定組成，屬于新復(fù)方制劑，為3.2類(lèi)新藥。

聚卡波非鈣片，由蘇州中化藥品生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)首次獲批上市。聚卡波非鈣作為一種特殊的高分子，具有治療便秘和腹瀉雙重作用。

另外，氨糖美辛緩釋膠囊、甘氨酸茶堿鈉緩釋片、氫溴酸加蘭他敏緩釋片都屬于新劑型產(chǎn)品。這些產(chǎn)品以前的口服劑型均為口服常釋劑型，2011年第三季度，首次有口服緩釋劑型的批文出現(xiàn)。